杭州2026年3月31日-- 近日，杭州协合医疗用品有限公司自主研发的\"东说念主类免疫劣势病毒（HIV1/2）尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）\"细密赢得国度药品监督料理局批准（国械注准20263400640）。该产物为国内首批获证、可同期检测HIV-1型和HIV-2型抗体的尿液自检试剂，适用于消耗者自测，记号着我国HIV居家自检迈入\"更可靠、更可及\"的新阶段。

协合医疗HIV1+2尿液自检产物获批

直面痛点，破解传统检测繁难

据国度疾控中心数据，我国每年新求教HIV感染者逾越10万例，且仍有相当比例的感染者未被发现。\"早发现、早会诊、早妥洽\"是适度艾滋病传播的关键。可是，传统检测技巧存在彰着局限：血液检测存在针刺创口和管事清爽风险，对恐针东说念主群及血管条目差的独特东说念主群不友好，且无法居家自检，阴私性差；口腔黏膜渗出液检测则易受饮食和取样手法影响，遵守相识性难以保证。这些痛点严重制约了检测躲避面的扩大。

协合医疗HIV1+2尿液自检产物重磅上市

尿液检测，真的裁汰检测门槛

协合医疗这次获批的产物，接收非侵入性尿液检测标准，具有多重独有上风。采样无创，幸免采血导致的针刺毁伤；操作苟简，尿液样本无需独特处理，径直测试，15分钟即可肉眼判读遵守，无需任何成立；安全环保，尿液中险些莫得HIV病毒，无传染性，生物安全性高。

更紧迫的是比拟传统血液检测，尿液自检具备更强的阴私性与更低的操作门槛，显耀松开了使用者的面容包袱。对于那些因阴私挂牵或对检测流程心存怕惧而不肯走进医疗机构的东说念主群而言，这种格局让他们\"甘愿去测、勇于去测\"，从而真的提高主动检测率，助力竣事早发现、早滋扰的防控缠绵。

双重躲避，填补HIV-2型尿液检测空缺

与市面上现存的HIV尿液自检产物不同，这款试剂盒最大的亮点在于竣事了HIV-1型和HIV-2型的双重检测。长久以来，由于HIV-2型检测躲避率低，隐退感染风险较高，而现存尿液自检产物多仅躲避HIV-1型。这款产物的获批，意味着我国在HIV-2型自检试剂上市欺诈上迈出了推行性的一步。

性能超卓，自检相宜率达99.9%

该产物在性能阐扬上相通令东说念主详确。1494例受试者进行了自检考试，受试者自检遵守与专科东说念主员检测遵守的阳性相宜率为99.8%，阴性相宜率为100.0%，总相宜率达99.9%。这组数据阐扬，该产物在非专科东说念主员手中的推行阐扬与专科东说念主员操作高度一致，为居家自检实践提供了可靠依据。

策略加捏，市集远景广阔

国表里策略对HIV自检予以了罢休相沿。《中国庇荫与防治艾滋病谋略（2024—2030年）》明确提倡\"篡改检测就业模式，最大适度发现感染者\"，饱读动自我检测。WHO已将尿液自检纳入90-90-90 HIV防治缠绵，激动全球躲避。中国疾控中心已在浙江、上海、四川、广东、湖南等20多个省份实践尿液艾滋试点，开展高校尿液传递检测、互联网+自检就业，并将HIV自检纳入婚检与要点东说念主群体检。

据市集有计划求教高傲，2025年全球艾滋病会诊试剂市集限度瞻望达到42.8亿好意思元，年复合增长率为9.7%。尿液自检市集正处于蓝海气象，绝顶是在年青东说念主群和高危东说念主群中接受度更高，远景广阔。

协合医疗这次HIV1+2尿液自检产物的获批，既相宜国度\"健康中国2030\"谋略中对于要紧传染病防控的策略导向，也兼具大师卫生价值与生意经济价值，有望为我国艾滋病防控功绩孝敬紧迫力量。